执业药师考点：药品召回的情形、组织实施、后续处理 （一）责令召回的情形 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“《医疗器械召回管理办法》现予公布”，希望对各位考生有帮助。
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况 【参考答案】C 关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）。
粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设）。2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。
第四章药品研制与生产管理 加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散；第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。
药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
法律分析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
法律分析：二级召回在48小时内。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回分类 （1）主动召回（药品生产企业发出）； （2）责令召回（药品监督管理部门发出）。药品召回分级 （1）一级召回：可能引起严重健康危害； （2）二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害； （3）三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回分为两类、三级，有利于风险控制。
【答案】：D 药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选D。建议考生运用口诀“通知报告一二三级召回1（24小时）2（48小时）3（72小时）”准确记忆。
药品三级召回是8个小时。药品三级召回要求在发现问题后8小时内启动召回程序，24小时内完成召回；药品二级召回要求在发现问题后24小时内启动召回程序，72小时内完成召回；药品一级召回要求在发现问题后48小时内启动召回程序，7天内完成召回。
一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时。
召回时间：药品生产企业需根据召回级别、药品的销售与使用情况来制定并执行召回计划。一旦决定召回，企业需在规定时间内通知相关药品经营企业和使用单位。具体时间为：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内完成通知，并向当地药品监督管理部门报告。
【答案】：ABCD解析：（1）药品生产企业是药品召回的责任主体。（2）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。（3）药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。
品质控制部门。召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
质量管理部门。根据查询国家市场监督管理总局官网得知，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品召回的责任主体，建立健全药品召回制度，指定专门机构或者人员负责管理药品召回工作。
当需召回的情形发生时，由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格，生产商等。故选E。
