1、对于仿制药质量一致性评价，业内普遍认为应该包括药学一致和药效一致。 药学一致包括关键质量参数 CQAs 的一致和质量标准的相当。当然，满足药学一致可能涉及到处方和生产工艺的变更，尤其涉及让业内头疼的杂质谱控制。
2、在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。
3、因为仿制药一致性评价是个漫长而痛苦的过程，初期进展比较顺利，越往后越难，原因是容易通过一致性评价的都已经通过了，没有通过一致性评价的是因为不好通过。
4、作为“十三五”期间国家层面具有战略意义的发展重点，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了一系列相关配套文件。比如2017年1月25日发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。
5、性评价工作提出如下意见：明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
6、先说说一致性评价，这是当下判断仿制药质量与疗效的重要指标，仿制药通过“一致性评价”十分困难，通过即代表伊瑞可与原研药品质量疗效完全一致，完全可以临床等同使用。
第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下称食品安全法），制定本条例。第二条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，采取有效措施预防和控制食品安全风险，防止和减少食品安全危害，保证食品安全。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。
根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本条例。 食品生产经营者应依法从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。
第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。第二条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。
法律主观：现行《食品安全法实施条例》施行时间是2019年12月1日。《食品安全法实施条例》使相关法律制度进一步完善，为监管体制的变化提供了制度保障，在食品安全监管制度创新方面做了有益探索。
食品安全法实施条例 已出征求意见草案 详情如下； 中华人民共和国食品安全法实施条例（草案） 第一章 总则 第一条 为了实施《中华人民共和国食品安全法》（以下称食品安全法），制定本条例。
三）参加主管药师资格考试需满足：取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；取得药学专业博士学位。
学历要求：执业药师证书报考要求申请人具有药学相关专业的本科学历或以上学历，如药学、制药工程、中药学等。不同地区的具体要求可能会有所不同。取得药学、中药学或相关专业博士学位可以直接报考。一般要求考生年满18岁以上，具备法定年龄。
执业药师报考条件有具备药学类、中药学类专业大专学历、具备第二学士学位，研究生班毕业或硕士学位、执业药师考试、不同的情况、备考执业药师考试、健康状况。
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。
1、开化妆品生产公司需要以下手续：公司法定代表人签署的公司设立登记申请书；全体股东签署的公司章程；法人股东资格证明或者自然人股东身份证及其复印件；董事、监事和经理的任职文件及身份证复印件；指定代表或委托代理人证明；代理人身份证及其复印件；住所使用证明。
2、一）化妆品公司注册资本一人有限公司最低注册资本10万元人民币，注册资本需一次性出资。二人或以上投资注册的有限公司最低注册资本3万元人民币，注册资本可分批出资，首批不低于20%，其余的在2年内到位。若申请一般纳税人，则化妆品公司最低注册资本为50万元人民币。
3、化妆品公司注册要求：化妆品公司注册条件包括有公司住所；发起人或者股东符合法定人数；有符合公司章程规定的股本总额或者出资额；发起人（股东）制订公司章程，采用募集方式设立的经创立大会通过；股份发行、筹办事项符合法律规定。
4、化妆品公司注册资本要求 2014年3月1日起实行注册资本认缴制，0元就能注册。
5、化妆品公司注册条件：有公司住所；发起人或者股东符合法定人数；有符合公司章程规定的股本总额或者出资额；发起人（股东）制订公司章程，采用募集方式设立的经创立大会通过；股份发行、筹办事项符合法律规定；其他。
1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
3、正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。