负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
等法规规章规定，制定本规范。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
首先医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、生物工程、基因工程等专业，中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，从事检验相关工作1年以上。其次有医疗器械质量管理经验一年以上，懂得整个GSP质量管理流程。
医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系（熟悉ISO13485）。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。
首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。一定要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
有相关医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有认真的工作态度和高度的质量管理意识，有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力。
1、不一定是临床的，具有国家认可的相关专业学历或者职称就可以 。第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》办就可以了。
2、有相关医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有认真的工作态度和高度的质量管理意识，有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力。
3、质量管理人员要求是电子类及相关专业毕业，大专以上学历。不需要上岗证！\x0d\x0a \x0d\x0a专业要求：电子、机电、计算机、电气、自动化、生物医学工程、医疗器械维修等等相关专业。\x0d\x0a \x0d\x0a只需提供毕业证、身份证及复印件即可。
4、医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5、隐形眼镜质量负责人需要具备相关专业背景和经验。以下是一般的任职要求： 大专以上学历，最好是本科或以上。
6、一类、二类是大专以上学历，医疗器械相关专业，如医疗器械、药品、化学、电子、计算机等理工科。三类要求是本科以上学历，医疗器械相关专业，如医疗器械、药品、化学、电子、计算机等理工科。另外，一般是5年以上工作经验。
八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
在《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》中，包括职责、制度、人员、设备、设施、采购、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后等方面有较为具体的要求。
医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。 第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
法律依据：《医疗器械经营质量管理规范》第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
