![](https://hbkjcx.net/zb_users/theme/ent_057/style/images/bb.jpg)
1、《药品生产许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》有效期为5年。
2、【答案】:D 【参考答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第8条,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。故本题选D。
3、法律分析:药品生产许可证有效期五年。根据我国《药品生产监督管理办法》规定,《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。法律依据:《药品生产监督管理办法》 第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
4、为5年。《药品生产许可证》有效期为5年,《药品经营许可证》有效期为5年,中药二级保护品种的保护期限为7年,《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。
5、年。药品生产许可证的有效期为5年是为了保证药品生产企业的合法性和合规性,保障公众的用药安全和健康。《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
6、法律主观:药品生产许可证有效期五年。根据我国《药品生产监督管理办法》规定,《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作,把认证当作一种形式,通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设,认证后束之高阁。新瓶装旧酒,现代化的厂房,原始的管理方式。不重视人才,通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才。
药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定:药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作,存在偷工减料。
【答案】:GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物;②防止尘埃的产生和扩散,不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染;④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP的核心是预防原则,强调通过严格的管理和监控来预防药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题。为了实现这一目标,GMP规定了一系列的具体措施和要求,如厂房设施要符合要求、生产设备要定期维护、生产操作要规范、人员培训要到位等。
生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
生产管理体系包括生产计划、生产过程控制、生产记录管理等。生产计划需要合理安排生产流程、生产批次和生产数量,确保及时供应市场需求。生产过程控制需要对原材料、生产环境、设备和人员进行严格的监控和控制,确保生产的稳定性和一致性。
药品经营与管理的主要工作包括: 药品生产管理:对药品生产企业进行许可、检查、监督和管理,确保药品的质量和安全。 药品流通管理:对药品的批发、零售、储存、运输等环节进行监管和管理,防止假冒伪劣药品流入市场。 药品注册管理:对药品进行注册审批和备案管理,确保药品的质量和疗效符合国家标准。