1、常温区需在0-30℃内,阴凉库需在20℃以下。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
2、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中:常温库温度为0~30℃。阴凉库温度0~20℃。冷库温度为2~10℃。各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
3、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在35~75%之间。
发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、源猜灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
销售记录应当至少包括: (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
原产品标准(包括编制说明)(原件)、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》(原件)(北京市医疗器械产品企业标准封面)。
首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
1、水资源处理:反渗透设备的投资大约在4至6万元之间。 灌装设备:若日产量目标为1000件,并且能够进行加班生产,选用1000至1500瓶/小时的旋转式灌装线即可。高质量的全套设备价格通常不超过15万元。 设备和关键部件材质:为了确保设备耐用性,必须使用304不锈钢材质。
2、水处理设备投资。反渗透系统大约需要4至6万元。灌装机选择。若日产量目标为1000件,并且能通过加班来实现,那么1000至1500瓶/小时的旋转式灌装机应能满足需求。高质量的全套设备价格通常不超过15万元。设备材质与关键部件。为了确保设备耐用性,必须选用304不锈钢材质。
3、水处理设备:反渗透系统投资大约在4万至6万元之间。 灌装机械:若日产量目标为1000件,并且可以通过加班来达到这一产量,可以选用1000-1500瓶/小时的旋转式灌装线。高质量的全套设备价格通常不超过15万元。 设备材质与关键部件:为了确保设备的耐用性,应选用304不锈钢材质。