1、第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
2、在质量管理体系中分成质量策划体系、质量保证体系、质量控制体系和质量改进体系，这四个分体系。负责管理质量策划活动的体系就是质量策划体系。质量计划是通过质量策划以后编制的。它是一份文件。
3、第一：建立完善的品质控制系统。形成从供应商管理到制程品质管理，直至远及客户管理的整个品质管理链，环环相扣，从体系上保证产品和服务的品质。
4、持续改进的目的 持续改进质量管理体系的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。企业要根据环境的变化调整企业的质量方针和质量目标，建立持续改进的机制。最高管理者应对持续改进做出承诺，全体员工要积极参与持续改进的活动。
5、检验是工厂实施品质管理的基础，通过检验工作，可以了解工厂的产品质量现状，以采取及时的纠正措施来满足客户的需求，检验的主要目的就是“不允许不合格的零部件进入下一道工序”。虽然质量控制的重点在现阶段已转向设计、采购、工艺流程等预防活动。
1、上市申请提交的证据，主要包括临床数据、非临床数据、患者体验数据、产品质量信息和流行病学数据等。综合考虑获益和风险的不确定性，科学评估获益是否超过风险。收集患者体验数据，有助于确定未满足的患者需求，同时可为研究终点的临床相关性评估提供信息等。
2、在进行新药获益风险评估时疗效的大小不属于可能存在的不确定性。药品特性介绍：种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
3、在新药获益风险评估中，可能存在的不确定性主要包括以下几个方面：药物安全性：新药的安全性是评估其获益风险的重要因素之一。在药物研发过程中，可能存在药物不良反应、药物相互作用等安全性问题。这些不确定性因素可能导致药物在上市后出现安全问题，影响患者的用药安全。
4、其次，风险评估也是新药审批过程中必不可少的一环。这一阶段主要评估新药可能带来的安全风险，包括药品的不良反应、药物相互作用和长期使用可能带来的风险等。这一阶段还会对新药的制造工艺和质量控制等方面进行评估，以确保新药的安全性和有效性。
5、主要表现在肝毒性和过敏反应；药代动力学。许多创新药物即使上市后也仍然存在退市风险，其最主要的原因是患者在使用过程中产生的不良反应。从临床失败的报道可以看到，一些药物虽然安全并具有良好的耐受性，但其药效甚微。阳华博士认为，这可能与药物靶点本身的成药性，以及药物的安全窗口较小有关。
1、对于厂房、设施、设备，应通过日常监测、维护和校验程序保持确认状态，并评估是否需再确认或再确认的程度。 清洁验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析和设备表面残留物检测。 应根据实际需要选择验证状态维护工具，确保厂房、设施、设备的设计、建造和运行符合标准。
2、在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用（见新版GMP第八十三条）。
3、新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
4、首先打开微信，点击右上角的“我”，然后选择“设置”； 在“设置”中选择“账号与安全”； 在“账号与安全”中找到“账号风险评估”，点击进入； 在“账号风险评估”页面中，根据提示完成滑动验证或短信验证； 最后，根据评估结果，按照提示进行相应操作，即可完成账号风险评估的验证。
5、识别风险的方法包括：风险清单、风险评估和风险管理。风险清单 创建清单：整理相关资料，并记录可能发生的所有风险。初步筛选：对风险进行筛选，排除重复或不切实际的风险。分类整理：将风险按照性质、类型、影响等因素进行分类和整理。风险验证：对风险进行验证，确保风险清单准确无误。
6、从评估功能的角度，常见的健康风险评估种类及方法如下： 疾病风险评估的目的区别于一般的健康风险评估，疾病风险评估指的是对特定疾病患病风险的评估（disease specific health assessment）。其主要目的有： 筛查出患有制定疾病的个体，引入需求管理或疾病管理。
指GLP、GCP、GMP、GDP……等，哦，差点忘了中国特色的GAP。X是泛指。 与药品生产相关的只有GMP和GAP。
TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统支持制定培训计划、管理培训执行（可通过现场、线上自学或者远程直播等方式）、评估培训效果（如在线测评），从而实现培训业务的全流程闭环管理。
加强设备风险评估 确保医疗器械管理达标，加强对医疗器械和设备在使用中的风险评估。在新设备的调试和试运行中，需要人机磨合的调试阶段。其中操作人员是其中的环节之一，加强对护理人员进行医疗器械和设备操作岗位的培训，相关人员能熟练掌握使用医疗器械，了解设备的性能及维护操作的规程。
