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消毒剂:2%或3%-5%来苏液、75%乙醇、0.1-0.2%新洁尔灭、道0.05-版0.1%杜灭芬、0.02%-0.05%洗必泰、0.2%-0.5%过氧乙酸、37%-40%甲醛。清洁剂:洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。醛类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。
GMP车间目前常用的消毒方式有:甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等。甲醛熏蒸消毒:目前GMP环境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒+杀孢子剂方式进行。甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内,会造成产品的重复污染,对操作人员和环境造成长久的潜在危害。
戊二醛 - 中效消毒剂,产品杀菌效力差异大 - 正常使用时不能杀灭芽孢 - 复方戊二醛消毒剂有残留 - A/B级洁净区应使用需经除菌过滤 可见活性氧,复合醇和较好的戊二醛成分的消毒产品都很适合在制药厂使用。
医用双氧水(3%左右或更低)是很好的消毒剂 。 工业用是35%左右用于漂白,作强氧化剂,脱氯剂,燃料等。 军用级99%,主要推广应用于航天姿控发动机及载人飞船上,还可以应用于军事卫星、运载火箭和反弹道导弹 药品生产洁净区消毒应该用医用双氧水,所以双氧水浓度为3%左右或更低。
但臭氧是强氧化剂,极不稳定,常温下会自行分解成氧,在空调管道输送过程会分解,达到房间时,往往不能达到消毒浓度。杀孢子剂是一种无色无味的液体,其活性成分是过氧化氢和银稳定剂,主要用于洁净室表面和设备的消毒灭菌服务,通过擦拭洁净室表面和设备表面达到灭菌的目的,不适用于空调系统的循环灭菌。
表面消毒是实现无菌环境的另一种重要手段。可以采用酒精、过氧化氢、次氯酸钠等消毒剂对表面进行消毒。其中,过氧化氢是最常用的方法之一,能够快速杀灭微生物并且不会留下残留物。人员培训 人员是制药厂洁净区中的重要环节。工作人员需要接受专业培训,并严格遵守操作规程。
对于用于人体的医用消毒剂,一般都是用于皮肤、黏膜,而不直接进入体内,因而对其安全性的要求相对要低一些,因而也无需按照临床试验的要求进行相关系统研究。但是,所有消毒剂(包括医用消毒剂)都必须经过毒理学等方面的检测,以确保其使用中的安全性。
需要。在《药品生产质量管理规范》的附录的公告中规定,无菌制剂使用一切器具、原辅料、材料应预先灭菌,操作必须在无菌操作室进行,操作人员必须按卫生要求程序进入。
此外,还需要使用经过灭菌处理的无菌原料和容器,并采取适当的灭菌方法对制剂进行灭菌处理,以保证制剂的无菌状态。只有这样,才能保证制剂的质量和安全性。
1、生产用水:水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外,在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
2、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多,重压使得瓶盖松动,也会污染微生物。胶囊剂生产时,内容物水分过多;颗粒剂水分过多,也易生长微生物。药品包装不严密,也会污染微生物等等,由此可见药品污染微生物的途径是很多的,在此就不一一叙说了。
3、④容器、用具、管道和装置等:如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具:如输液器具(输液瓶乳胶管、针头与针筒等)污染。热原的主要污染途径有:①注射用水:这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料:特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
4、原因:环境中引入;操作过程带入(包括分析仪器、玻璃器皿、使用的试剂、人的手衣服等等);措施:在洁净室中分析,所有操作过程无菌。
1、洁净环境。不同生产工序的生产环境会有相应的洁净级别要求,你可以参考《药品生产质量管理规范实施指南》进行,里面对不同剂型药品生产环境有具体的描述。
2、第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。
3、实现无菌制剂生产的基础是严格的无菌操作。无菌操作是指在无菌环境下进行操作,以避免微生物的污染。通常需要在无菌工作台或洁净室内进行操作,并采取一系列措施,如佩戴防护服、戴口罩、消毒手部和操作器具等,以确保操作环境的洁净和操作人员的无菌状态。
4、在无菌制剂的生产车间中 这类人体携带的菌种检出率最高 可见制剂生产过程微生物最大的污染源就是人员 人员的数量和活动频率将直接影响着洁净区的环境质量。严格控制操作人员的个人卫生和无菌操作 是控制洁净环境质量的重要手段。
5、保证没有微生物能够产生的温床,防止产品生产时受到污染。灌装机管道等设备要很仔细认真清洗。生产车间的操作人员进入车间前要先用专用洗手液消毒,然后穿上无尘服,戴工作帽以及无尘手套,换上无尘鞋。还要建立个人健康检查制度,经常检查操作人员是否患有皮肤病,手指创伤等,对异常者及时进行调整。
药品生产技术是指药品制剂生产过程中所需要的技术,包括药品原料的选用、加工、配方、制剂工艺、生产流程控制、生产设备的选用和维护、质量控制等方面。药品生产技术的主要目标是确保生产出符合质量标准、有效性和安全性的药品,同时保证药品生产的效率和稳定性。
培养目标定位 本专业培养德智体美劳全面发展,掌握扎实的科学文化基础和药品生产、智能制药设备使用维护、制药安全生产与环境保护等知识,具备药品安全规范生产、质量管理、物料管理等能力,具有工匠精神和信息素养,能够从事化学原料药制造、中药制药、药物制剂和生物制药等工作的高素质技术技能人才。
药品生产技术专业:培养从事疫苗、血液制品、蛋白与核酸药物、分子诊断试剂、天然药物等生物药物以及功能食品与添加剂、动物药、农药、生物医学材料等相关产品的生产、检验、营销和开发辅助工作的专业人才。就业方向为生物药物及相关产品生产、营销企业和研发单位的相应技术岗位和服务岗位。
药品生产技术是中国普通高等学校专科专业,属于食品药品与粮食大类里的药品与医疗器械类,修学年限是三年。药品生产技术主要研究药品生产、药品检验、药品营销等方面基本知识和技能,进行药品合成加工、过程控制、生产管理、质量检测、市场营销等。