从新化和物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。
制定研究计划和制备新化合物阶段 根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。
根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药（人参、党参、黄芪）能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。
生物制药企业新药研发的现有流程如图1所示。 其中结构筛选是找到药物基因的序列，基础研究是进行基因的表达，药学研究是进行工艺、配方等方面的研究，药理分析和毒理分析都是进行动物体试验。
新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。
化学研究是现代重要的科学之一，化学家们在我们的印象中都是在实验室里对着各式各样的试剂和仪器进行实验的神秘存在，他们专注于研究物质成分及性质方面，大多数的新药物都是通过化学技术研制而出的。近年来，有科学家对化学界发出了一个创新挑战——让化学与自动化“有机融合”。
HTS 是化学基因组学技术平台的关键技术，为药物发现提供了新的途径，提高了药物筛选速度。
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。
代表药物 Claudin 12 为填补胃癌靶向治疗多年空白的新兴靶点，自 2019 年国内企业首次注册申报以来，热度持续增长；目前共16款药物获批临床，研发阶段最高的药物处于临床二期，该靶点成为近年来药企们争相研发的方向之一。
中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。 （1）生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定；可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。
1、青峰药业很关注研发的，还拥有庞大的产品储备和研发投入，尤其是在中药的新的药用部位，新的活性成分的研究投入了大量的资金，着眼于利用国际最新的作用机制和作用靶点，在传统中药植物中筛选活性物质，并已取得阶段性成果。目前已直接和间接拥有专利五十余项，申报国家二类新药五个，三类新药三个。
2、公司秉承“关爱生命、呵护健康、以人为本、诚信经营”的经营理念，依靠青峰人的团结和智慧，先后被授予“江西省质量管理先进企业”、“赣州市明星企业”、“赣州市守合同重信用AA单位”等光荣称号。
3、青峰药业是一家中国领先的制药企业。其主要业务包括药品研发、生产、销售和医药配送。在医药行业拥有着较高的知名度和广泛的市场影响力。青峰药业经过多年的努力和拓展，已成为了一家企业规模庞大、技术实力雄厚并投资布局多元化业务的综合性企业。
4、青峰药业是一家跨地区、产学研、科工贸于一体的新型医药企业集团，在赣州、北京、杭州、深圳和海口等地全资拥有二家生产企业、二家销售公司、一家药物研究院和一家临床医学研究所，现有员工近2000名。
5、南京征祥医药则通过硒替代硫原子，其ZX-7101A已进入临床阶段。罗列的专利结构中，南京明德的新药设计与盐野义的早期专利有所不同，显示出他们对CEN抑制剂的独到见解。国内临床阶段的CEN抑制剂竞争激烈，GP681由江西青峰和银杏树药业联合开发，而TG-1000的来源则指向东阳光。
药物代谢：药物在人体内的代谢过程是药物研发中的重要环节。人体内的肝脏、肾脏、肠道等器官都参与了药物代谢的过程，药物代谢的速度和途径会影响药物的疗效和毒副作用。因此，药物研发中需要考虑药物代谢的生理学原理，以便更好地设计药物的剂量和给药途径。
第发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。第临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
应用前药原理增加活性化合物的体内代谢稳定性，延长起作用时间 例如，羧苄青霉素口服时对胃酸不稳定，易被胃酸分解失效.将其侧链上的羧基酯化为茚满酯则对算稳定，可供口服，吸收也得以改善.雌二醇等天然雌激素在提内迅速代谢，作用时间短暂.与长链脂肪酸形成的酯类，因不溶于水而成为延效制剂。
中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计划，根据新药的功能主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。主要药效学研究包括下面几个方面。
药理学pharmacology 主要指研究有关使用化学物质治疗疾病时引起机体机能变化机制的学问。德国人施米德贝尔（O．schmiedeberg，1838—1921）首创的实验药理学成为近代药理学的基础。
1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药（人参、党参、黄芪）能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。
2、总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。
3、新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
4、研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
5、新药分为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
CRO，即合同研发组织，如同药物研发的“隐形工程师”，为医药产业提供全方位外包服务，涵盖从化合物研究到临床试验的各个环节。临床前CRO专攻化合物筛选和早期试验，而临床CRO则负责关键的临床试验和技术支持。全球CRO市场如疾风骤雨般扩张，特别是临床CRO，美国市场的份额傲视群雄。
制药行业的CRO公司主要是提供临床试验相关的专业服务，包括设计临床试验方案和病例报告表、监查试验、数据管理、统计分析以及撰写统计分析报告等。
核心标的深度解析药明康德：作为中国医药外包的领军者，药明康德凭借其一体化的研发生产外包能力，引领行业发展方向。康龙化成：不仅在药物发现领域独树一帜，其CRO+CMO的综合服务为全球客户提供全方位的研发支持。凯莱英：全球CDMO领域的重量级选手，专注于创新药的各个阶段，助力药品从临床到商业化的无缝对接。
cro概念股是指医药研发合同外包服务机构概念股，医药研发合同外包是指通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外包服务。cro即“合同研究组织”这一模式对医药行业有重要意义，其可以在短时间内为医药企业提供研究服务。
医药cro行业是一个高增长的市场，目前全球市场占有率已超过40%。这个市场前景非常广阔，主要受到全球药品研发支出的增加和政策环境的影响。随着新技术和新兴领域的不断涌现，cro的发展趋势也非常明显。例如，人工智能、基因编辑和精准医疗等领域的快速发展，使得cro面临更大的机遇和挑战。
在药政改革、药企增加研发投入以及资本市场融资活跃的背景下，中国CRO企业经历了快速发展期。 泰格医药在2019年的业绩快报显示，营业收入超过28亿元人民币，同比增长271%；归属净利润47亿元，同比增长755%。