药用辅料质量管理规范(药用辅料的标准)
发布时间:2024-06-14 浏览次数:31

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目前,药用辅料生产要遵循药用辅料GMP吗?求助,这里先感谢了

1、简单说一下,药用辅料的生产要符合相关国家标准,有规定的要进行注册,没有GMP检查了,但是生产过程还是要参照GMP。新安润了解下,是专业做药辅材料登记注册的,专业,服务好,性价比较高。

2、第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。 第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。

3、目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有药用辅料批准文号的,而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料,比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。

4、中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。

5、可以,不过要确定类型比如饮片、中间体、成药等等。

6、是的。GMP药品生产物料原料辅料等规范要求药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列实现过程,确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全,都是指定供应商的。

药用辅料生产质量管理规范

1、法律依据:《药用辅料生产质量管理规范》第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。

2、为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家局在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》,现印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。

3、第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统,并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制,以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。

药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。

辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。

如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行验证,并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内毒素。

第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统,并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制,以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。

质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录,具体包括:1.对检品的详细描述,包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。

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