1、制药厂车间的主要任务是生产各种药物，包括抗生素、化学合成药、生物制药和植物化学药等原料药以及各种药物制剂。工作强度较大，员工通常会感到疲累。根据国际化标准，制药厂每年需要停工一季度进行检修，以确保生产安全，实际上每年最多只能生产九个月。
2、制药车间主要负责药品的生产制造，从原料的准备到成品的包装，每一步都至关重要。在这些环节中，机器的使用极为广泛。机器不仅承担着原料混合、温度控制、压力调节等任务，还能实现自动化包装，提高生产效率和产品质量。然而，机器并非全程无人问津，它们需要定期维护和检查，以确保其正常运转。
3、制药厂车间主要干的是生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药；上班肯定是累的；按照国际化标准，制药厂每年需停产一季度检修缓冲期，一年生产不得超过九个月。
人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
1、医药企业的直接环境包括供应商、营销中介、患者、竞争者、公众和（ 医药企业内部环境）。医药企业是指医药行业的企业，可以分为药品生产企业和药品经营企业。按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中第一百零二条的定义，所谓药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2、竞争，公众，供应，营销中介，目标顾，医药企业内部环境。医药企业的直接营销在营销活动之外，对医药营销活动产生影响和冲击的不可控制的各种因素和社会力量的总和，它是影响医药企业生存和发展的各种外部条件，医药企业的直接营销环境的构成要素主要有竞争，公众，供应，营销中介，目标顾，医药企业内部环境。
3、微观营销环境主要是指和医院紧密相联、直接影响医院服务能力和效率的各种参与者，比如医院本身、供应商、营销中介、顾客、竞争者和公众等。在医院营销环境中，宏观营销环境无法控制，但它对医院营销的影响却是深远的，比如区域人口的数量、质量、结构和分布等。
4、市场营销环境可以分为微观环境要素和宏观环境要素两大类。微观环境要素指的是直接与企业营销活动相关的因素，包括供应商、营销中介、顾客、竞争者以及社会公众。这些因素对企业的影响是直接且可控的，企业可以通过一系列策略和行动来影响或控制这些因素，以达到提升自身市场地位的目的。
5、市场营销环境是一个复杂体系，涉及众多因素对企业的营销活动产生影响。市场营销环境主要分为宏观环境和微观环境两大类。微观环境包括企业内部环境、供应商、营销中介、顾客、竞争者和社会公众等直接因素。而宏观环境则包括政治与法律环境、经济环境、人口环境、社会文化环境、自然环境和科学技术环境等间接因素。
6、在外部环境中，企业会受到众多参与者的挑战和机遇，这些参与者包括供应者、营销中介、顾客市场、竞争者和公众。供应者是指提供原材料或服务的供应商，他们的产品质量和价格直接影响企业的成本和竞争力。
【答案】：D 【参考答案】D【解析】对药品工作质量的管理包括GLP《药品非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GUP《药品使用质量管理规范》等。故本题选D。
药品经营质量管理规范（GSP）则是针对药品经营环节的质量管理，确保药品在流通、储存、运输和销售过程中保持其质量和安全性。GSP规范了药品经营企业的质量管理机构、设施设备、人员、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等各个环节，以保障药品的质量。
药品生产和流通领域的质量管理规范主要包括以下几个方面：GAP（中药材生产质量管理规范），确保中药材生产的规范化和全程管理，是中药材企业必须遵循的基本要求。GCP（药物临床试验质量管理规范），为临床试验设立了国际性的伦理和科学标准，保护试验参与者权益，确保试验安全可靠，符合《赫尔辛基宣言》精神。
药品质量管理规范包括药品研究与开发、药品生产、药品经营、药品使用等几个方面。首先，药品研究与开发的质量管理规范涉及到新药的研究、临床试验以及药品注册等环节。这些环节必须严格遵守国家相关法律法规和技术标准，确保研究数据的真实性和可靠性，保证新药的安全性和有效性。
1、洁净高伍物度级别分为100级、一万级、十万级和三十万级。 级别越小，洁净度越高。因此，100级的洁净度级别是最高的。 新版GMP将洁净度级别划分为ABCD四级，其中A级为最高级别。
2、温度：维持在18~28℃范围内，按照JGJ71-90标准，每班需进行一次监测。 湿度：控制在45~65%，同样遵循JGJ71-90标准，每班检测一次。 换气次数：十万级车间每小时至少需要15次换气，三十万级车间每小时至少12次，每月监测一次。
3、一万级和十万级洁净等级的划分，主要依据空气中的悬浮粒子数来确定。一万级洁净环境意味着每立方米空气中的悬浮粒子数不超过3500个，而十万级环境则为每立方米不超过350，000个。显然，一万级洁净等级比十万级更为严格，因此，一万级环境下的空气清洁度更高。洁净等级的不同直接影响到药品生产的质量。
4、洁净室的洁净度分级包含美国209E标准与ISO14644国际标准，GMP标准则专用于制药行业。美国209E标准的洁净等级以数值表示，数值越小表示洁净度越高，等级从十级至十万级不等，行业常使用万级与十万级。此外，还有三十万级，但较少应用，百万级环境质量极差，几乎不被采用。
5、相对湿度要求：100级、10万级、30万级均为45-65%。照度要求：100级、10万级、30万级均为≥300lx。沉降菌（个/Φ90mm0.5h）要求：100级、10万级、30万级分别为≤≤≤15。
6、无尘车间的净化洁净度根据生产工艺、产品标准、投资成本等因素综合考虑，合适就好。行业内一般没有百万级这个说法，要不就是百级、千级、万级、十万级，超过三十万级以上基本上就不算是净化车间、无尘车间。
笼统来说是三个环节：药品的生产、流通和使用。涉及对象有人（资质 培训 规范操作）、物（原料 药品 包材）和环境（库房相关，运输相关），还有一个就是管理（制度及执行）。
监管药品是指对药品的生产、流通、销售和使用等环节实行严格监管，以确保药品的质量和安全。监管药品的意义在于保护公众的健康安全，防止假冒伪劣药品的流通，促进医药行业的健康发展。当下，随着医药行业的不断发展，监管药品的意义更为重要。只有严格监管药品，才能保障人民群众的身体健康和社会的稳定。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。