1、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
2、【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
3、申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。
4、我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。目前,我国支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化。
5、无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
6、药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
1、【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
2、申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。
3、【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
4、法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。
1、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
2、药品的范围包括中成药、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、中药饮片、中药材。
3、申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。
4、【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。