1、第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。
4、GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
1、药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。
2、简单理解为内部条件达到GMP标准的生产车间。GMP说到根本就是通过各种方法（软件和硬件），将生产过程的混淆和污染降到最低，从而能够生产出品质稳定产品。GMP车间算是硬件部分。特点是车间内温度湿度可控，尘埃粒子数可控，易清洁、无卫生死角，细菌数可控、公用动力设施供给达到卫生级。
3、GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
4、GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。
1、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。
2、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
3、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
4、申请药品GMP认证需要具备以下条件：企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
法律分析：抽样原则：公正性原则抽样程序的一致性、秉公办事、不徇私情。合法性原则按计划或指示进行抽样，并出示证件。代表性原则抽取的样品要有代表性，能够真实的反映其质量。针对性原则尽可能捕捉假劣药品。科学性原则取样方法、取样操作、贮运过程要科学合理。规范化原则抽样程序相对固定，减少随意性。
法律分析：从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则 （1）药材总包件数在100件以下的，取样5件；（2）100～1000件，按5%取样；（3）超过1000件的，超过部分按1%取样；（4）不足5件的逐件取样；（5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样。当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）＋1。当n大于300时，取样件数是（根号n）／2）＋1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。
药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为零，当零小于等于三时，逐一取样。当零大于三而小于等于三百时，取样的件数是根号零加1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格操作。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。”的描述修订为上述描述。突出了药典作为技术法规，对“品种”正文的重视。当然，正文也有配合相应的凡例、通用技术要求产能完整使用。
本题考查《中国药典》通则项下内容。《中国药典》中的通则主要收载制剂通则、通用方法、检测方法和指导原则。制剂通则是按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等，包括：光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、分子生物学技术、中药相关检查法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质等。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。
样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。可安装通风柜、通风罩等局部排风设施 实验室采用局部排风或全室通风 通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。
有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。查应急照明设施。