药品生产质量责任制(药品生产和质量管理规范)
发布时间:2024-06-08 浏览次数:17

药品生产质量管理规范(2010年修订)

法律分析:《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。法律依据:《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。

第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

药品生产质量管理规范

gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

法律分析:《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。

gmp的中文全称是药品生产质量管理规范,英文全称是Good Manufacturing Practice of Medical Products。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。

简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

药品包装上写某企业监制,企业要承担什么责任?需要什么手续?

\x0d\x0a 生产监制产品的生产者必须要获得生产监制产品的行政许可;\x0d\x0a 带有监制标记或说明的产品意味着其符合强制技术规范、指标、要求等。

还应承担销售者的产品质量瑕疵的法律责任。第一条 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量,明确产品 质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、 法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

不用的,如果是委托加工,就是双方商议包装盒上的内容,然后去备案。如果是贴牌生产,理论上来说,是商标的所有者监制,因为商标法有一条是类似的意思,就是授权使用商标的那儿。如果没有解释清楚,欢迎追问。因为这个问题也困扰过我,我特地学习过一下。

食品生产企业在生产过程中应该遵循食品安全的相关规定,并对生产的食品承担相应的责任。如果食品生产企业进行了研制或监制食品的工作,他们可以在食品上标注自己的名称和相关信息,以便消费者了解食品生产的来源和生产企业的信息。但是标注必须真实、准确、完整,否则将被认为是虚假宣传,会产生法律上的责任。

应承担民事赔偿责任。药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。药品也是一种产品,《药品管理法》作为管理药品质量的特别法,对药品的产品质量责任问题未作特殊规定,根据法学的一般原理,特别法未作特殊规定的,应当遵守一般法的规定。

药品质量管理责任书

保健食品经营企业质量安全责任书为加强保健食品安全监管,强化保健食品经营企业诚信意识,维护群众合法权益,庆城县食品药品监督管理局与辖区内保健食品经营企业签订质量安全责任书。 保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一责任人责任,自觉抵制假劣保健食品,对所经营保健食品质量安全负责,自觉维护消费者合法权益。

质量管理部安全生产责任书1 根据上级安全管理部门的指示精神,进一步落实校园安全管理“预防为主,教育为本”的工作原则,认真实施《深圳市学校安全管理条例》,明确学校安全管理领导责任制,确保我校教育教学秩序的稳定,特制定本岗位安全责任制如下: 室内严禁使用电炉,禁止吸烟,及时清理室内无用的易燃物品。

食品安全管理责任书 1 为确保食品安全,保障公众身体健康和生命安全,落实食品安全各项法律法规,根据《中华人民共和国食品安全法》和各级政府、有关部门关于食品安全监督管理的要求,结合我镇实际,特制订本责任书。

三)药品生产环节:组织制定了新版药品生产质量管理规范的实施计划,并严格按照新版标准进行跟踪检查和飞行检查,监督检查面达到了100%。

质量管理工作目标责任书 根据公司质量方针、质量目标,结合公司实现目标化管理的具体要求,工程管理部制定质量管理工作目标,量化分解并分配到人,本责任书主要针对分公司总工、质检科长、项目经理,具体内容如下:工作落实 质量管理方面的工作安排完成率90%,回复率100%。

药品质量保证协议书

1、为保证产品质量,明确质量责任,保障消费者使用安全、有效的产品,甲、乙双方经协商签订如下协议:甲方须提供企业的合格资质证照材料,如许可证、营业执照、法人委托书、委托人身份证复印件等。甲方须提供所经营产品的产品注册批件和与所供检验报告书、质量标准、注册商标、样品等相关资料。

2、药品质量保证协议书 篇1 甲方:(供货单位) 乙方:(购货单位): (一)甲方义务 为加强药品质量管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求,甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。 1。

3、为了加强药品生产、经营全过程的质量管理,保证流通过程中药品质量,确保人体用药安全,维护人民身体健康,经甲、乙双方协商,签定“药品质量保证协议书”。 甲、乙双方必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《消费者权益保护法》、《gmp》、《gsp》等有关法律、法规。

4、药品供货协议书1 甲方(需方):xx公司 乙方(供方):xx分公司 甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购,乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规,双方协商一致,签订本合同。 第一条 购销方式 甲方根据日常使用需要发出订单,乙方确认订单并进行配送,甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。

5、质量保证协议范本 甲方:___乙方:___公司为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规,遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,保证药品的安全性和有效性,明确双方质量责任,经协商一致,签订质量保证协议。

6、明确双方质量责任,供货单百位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国度家规定内开具发票;货物质量符合药品标准等有关规定,包装、标签、说明容书符合有关规定;货物运输的质量保证及责任,保证协议的有效期限。

医药公司如何把质量管理工作做好??

1、生产阶段的质量管理:在药品生产阶段,应确保生产环境符合法规要求,生产设备维护良好,生产过程严格按照工艺规程进行,并做好生产记录。此外,还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。

2、医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。

3、依章行事就是要依据制定的文件标准做工作。在药品生产中有大量的文件,这些文件为做每一件事都制定了一个标准,按照这个标准去做,就能尽量避免事故的发生。

4、质量控制的方法很多,但归纳起来有两大类,即:主动控制与被动控制。主动控制就是预先分析质量目标偏离的可能性,并拟订和采取各项质量预防性措施,以使质量目标得以实现。

5、医院管理能否得到社会的认可,在很大程度上取决于药房药品质量管理水平的高低。笔者从自身的实际工作出发,结合所学的知识就现今药房的药品质量管理工作谈一些体会。

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