生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
在药品法规中，关键人员的角色与资质要求被明确规定。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
药品生产企业关键人员包括： 药品研发人员：药品研发人员是企业的创新引擎，负责新药品的研制和开发。他们需要具备深厚的医药学、化学等学科知识，进行新药的配方研究、药效学和毒理学实验，保障新药的研发成功。
当然有人员培训SOP更好。检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
SOP作业指导书，即Standard Operating Procedure的指导书。它是一系列具体的操作步骤和要求的集合，用于指导员工如何正确、规范地进行某项作业或操作。SOP作业指导书确保了工作流程的标准化和规范化，提高了工作效率和产品质量。
. 变更记事：记录作业变更事项及原因，包括变更日期、变更人员、ECN编号和变更原因等。变更事项应以记号标示，便于对比。1 版本：用于管理SOP版本，用大写字母表示（如A、B等），若字母用尽则使用两个字母表示（如AA、AB等）。1 判定：标注作业标准。
SOP中文意思是标准作业指导书或者标准操作程序， 英文全称为：Standard Operation Procedure.定义：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
1、该证书有用。GMP内审员证书是一种荣誉证书，通常授予那些通过专业培训并取得相关考试证书的内审员。GMP内审员证书的最大价值在于提高了内审员的专业技能。持有GMP内审员证书的内审员在这个市场中拥有更好的职业发展机会。GMP内审员证书的价值也可以通过提高公司声誉来体现。
2、GMP只是一个工具，你实际去做当然会使企业更规范，不存在承不承认的问题，本质还是靠自己身。
3、考证的过程中能够学习就有用，如果单纯为了拿个证找工作也不会给你加薪的，不以学习为目的的考证就是浪费。
4、GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
5、社会团体和机构自创的名号，不被官方认可，只是骗人多花钱，对于企业、个人而言毫无用处。
