药品委托生产质量协议英文(国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南)
发布时间:2024-06-06 浏览次数:55

药品委托生产有什么要求?

委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

3 )受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 ( 4 )委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决?

GMP:药品生产质量管理规范 GMP全称(GOODPRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件,防止产品在不卫生的条件下,或在可能引起污染的环境中操作,以保证产品安全和质量稳定。

质量保证协议书模板

1、质量保证协议书 1 甲方(供货方): 乙方(购货方): 为加强药品的质量管理,保障药品安全有效,是甲乙双方共同的义务和责任。

2、产品质量协议书 篇1 合同条款: 1 产品包装(双瓦楞外箱,中盒,内盒,塑料袋子等)必须符合出口包装要求,产品及包装物上的印字须严格按照需方的规定,不能有任何显示供方信息或非需方要求的文字和符号,图案。 2 产品要求:保证产品的尺寸,外观,颜色,材料,使用功能等与确认过的样品一致。

3、材料质量协议书1 甲方: (以下简称甲方) 乙方: (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律、行政法规,遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则,甲、乙双方在协商一致的基础上,订立本合同以共同遵守。

4、质量保证书 篇1 甲方: 乙方(供货单位): 为了加强药品生产、经营全过程的质量管理,保证流通过程中药品质量,确保人体用药安全,维护人民身体健康,经甲、乙双方协商,签定“药品质量保证协议书”。

5、质量保证承诺书 篇7 致:xx县政府采购中心: 若我单位在xx中有幸中标,在该项目实施过程中,我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺: 本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的,并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时,提供质量证明书产品出厂检验报告。

药品销售委托书

药品销售委托书1 编号:___ 兹委托(授权)我公司业务员___(身份证号:___)为我公司在___地区的销售代理人。 委托(授权)期限:20___年___月___日至20___年___月___日。

公司委托书 篇1 药品销售委托书 致:XXX公司 兹授权 (身份证号码: )为我单位药品采购代表,负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动,我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书,否则由此而引发的问题由我单位负责。授权采购品种:许可范围内的所有品种。

乙方必须依法领取《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》,及到甲方上级有关药品市场监督部门办理备案手续,并将上述有效证件的复印件和法人委托书原件加盖供方红印章,提供给甲方存档备查。

药品销售委托书必须有企业法人印章(或签名)。

药品生产企业联系人电话必须为生产企业座机电话,不得与授权人电话一致。 递交本授权书时,被授权人需提交身份证复印件,并加盖药品生产企业、药品经营企业鲜章。 公司授权给个人销售产品的授权委托书 委托书兹有(X X公司) 授权(XX公司)为XX地区 (XX产品)总经销、代理商。

产品销售协议书 篇1 甲方: 四川德仁堂健康屋食品有限公司 乙方: 经甲乙双方友好协商,甲方同意乙方在___省 所辖区域内进行市场宣传,并在该区域内的固定店内进行销售,为此达成以下协议: 甲方的权利和义务 对乙方的合法身份进行识别,做出合作或停止合作的决定。

药品委托生产的委托方和受托方有何要求

委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。●提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

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