第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
药品企业质量管理体系文件 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；企业药品经营质量管理制度目录；企业管理组织、机构的设置与职能框图；企业质量管理网络图；企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、- 医院药事管理办法：规定药事活动的基本原则与操作流程，确保药品供应与使用合理。- 药事管理委员会职责：细化委员会在药事决策、质量监控、政策制定等方面的角色与任务。- 药事管理委员会会议制度：规范会议召开频率、议题与决策流程，提升决策效率与透明度。
2、医院药事管理制度目录医院药事管理是一个严谨且全面的体系，确保药物的合理使用和质量控制。它主要由五个核心章节构成，涵盖了医院药事的各个环节。首先，第一章 概述，是对整个药事管理制度的总体介绍，为后续章节提供背景和基本框架。在第二章 组织结构与职责中，明确划分了药事管理的权力和责任。
3、北京医院，作为卫生部的实践先锋，通过长期的实践探索，已建立起一套全面且成熟的医院药事管理制度。这套体系旨在提升我国医院药事管理的效率和规范性，使之更加制度化、标准化和法制化。本书共分为11章，详尽探讨了医院药事管理的各个方面。
4、【答案】：D 医院药事管理委员会根据本院实际情况制定本院基本用药目录，制定基本用药目录的原则是：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应，中西药并重，以进入公费医疗、社保医疗目录的药品优先。
5、药事管理制度药事管理（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
6、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
1、第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。
2、第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
3、这些管理规定对改善中药饮片生 产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。
4、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
5、同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，即在特定条件下对中药饮片生产销售违法行为比第一款设定了较轻的处罚种类和幅度。
6、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
1、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
3、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
4、药品经营质量管理体系文件是确保药品经营活动符合规定和标准的关键。这些文件包括： 质量管理制度：涵盖企业质量管理的总体框架和原则。 部门及岗位职责：明确各部门的职责和岗位设置，以及各岗位的职责和要求。 操作规程：具体说明药品经营的各项操作流程和标准。
5、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
6、战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
第二部分：医院药剂科（药学部）组织结构及人员职责：详细描述药剂科（药学部）的组织架构与各岗位职责，确保药事工作的高效执行与专业管理。第三部分：药库管理：规范药库运作流程与管理要求，确保药品存储、出入库与盘点的准确性与安全性。
医院药学内控管理制度详细涵盖多个方面，旨在确保药品供应与质量管理的规范化和安全性。以下是各部分的主要内容概述：药品供应与质量管理 医疗机构药品供应流程严格管理，包括药品配送企业引进管理规定、药品质量保证与购销协议等。 《基本药物目录》管理规定，药品采购实行阳光采购，外购药品有专门制度。
医院药事管理制度目录医院药事管理是一个严谨且全面的体系，确保药物的合理使用和质量控制。它主要由五个核心章节构成，涵盖了医院药事的各个环节。首先，第一章 概述，是对整个药事管理制度的总体介绍，为后续章节提供背景和基本框架。在第二章 组织结构与职责中，明确划分了药事管理的权力和责任。
医院药学工作作为医疗机构运作的关键部分，其核心目标是围绕病人需求，以合理用药为核心，积极参与临床诊疗过程，提升医疗服务质量。根据《医疗机构药事管理暂行规定》的规定，医院药学工作需建立起以病人为中心的管理模式。
质量控制与临床药学 - 药品检验室的任务，质量标准设定，以及药物利用和药物经济学研究。 临床药理与研究基地 - 临床药理研究的理论与技术要求，以及药品临床试验的管理。1 教育与科研 - 提供药学人员的培训和医院药学的教育内容。
【答案】：C 《医院中药饮品管理规范》要求三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
