1、【答案】：A 考查药品进出口管理的基本要求，进口药材批件，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。此题的证件有效期也比较特别，注意掌握。
2、年。出口药品流程： 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。
3、考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。
药品出口到国外需要到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》。生产企业或出持有《药品经营许可证》的出口公司都可以申请。但被出口国家接受公司必须在本国具有《药品经营许可证》和《进口许可证》，出口的药品还得必须符合被出口国家的药品质量标准。
法律分析：不同种类的药品手续不同，出口麻醉药品和精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审批，发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后，方可办理出口手续。
法律分析：在出国目的国肯定要办理注册手续，每个国家不一样，有的国家需要重新作临床试验，有的国家甚至连药理、毒理等基础试验都要重新作。还有一些国家要求，生产该药品的企业也要通过认证才有资格出口，当然要求认证的项目不一样，有些是要求欧盟认证，有些FDA认证，也有WHO认证，还有PQ认证。
1、出口许可证、药品经营许可证等。根据查询律图网得知，药品出口需要经过中国食品药品监督管理总局审批才能获得，出口许可证是出口药品的必备证书。在中国，需要通过国家药监局获得药品经营许可证。药监局会对药品经营企业的人员、药品库房、设备、质量管理体系等方面进行审查。
2、法律主观：出口药品需到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》，其他程序与一般货物相同。需1-3个月。生产企业或出持有《药品 经营许可证 》的出口公司都可以申请。但被出口国家接受公司必须在本国具有《药品经营许可证》和《进口许可证》，你出口的药品还得必须符合被出口国家的药品质量标准。
3、药品出口主要以输入国要求为准。例如，欧盟指令2011/62/EU规定，进口到欧盟成员国的原料药生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。我国法律规定，出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在省级食品药品监督管理部门出具。
4、还有一些国家要求，生产该药品的企业也要通过认证才有资格出口，当然要求认证的项目不一样，有些是要求欧盟认证，有些FDA认证，也有WHO认证，还有PQ认证。对所有药品的包装、说明书进行重新编写，使用出口目的国家的语言，并符合出口目的国的相关。
1、药品出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。药品出口销售需要：在出国目的国肯定要办理注册手续，每个国家不一样，有的国家需要重新作临床试验，有的国家甚至连药理、毒理等基础试验都要重新作。
2、相当于自由销售证明，一般是目的国药监局要求的，只有把需要出口产品在目的国药监部门注册之后，才被允许在进口国销售。这个医疗器械产品出口销售证明，是一个在目的国注册必须的文件。如果不提供这个文件，即使你通过了出口国和进口国的海关，客户也没办法在当地市场合法销售。
3、法律分析：不同种类的药品手续不同，出口麻醉药品和精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审批，发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后，方可办理出口手续。
所谓的CPP（certificate of a pharmaceutical product，药品证书），是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式，我国药监部门尚没有颁布所谓的CPP，我国的类似证书，就相当于由SFDA发出的产品生产批件及新药证书。
您的问题答复如下：药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。
新药证书，药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件），药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。
CPP，又称CoPP，全称Certificate of Pharmaceutical Product，中文为药品证书。世界卫生组织（WHO）推荐的CPP文件由出口国政府相关主管部门颁发。
1、报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。
2、考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。
3、药品出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。药品出口销售需要：在出国目的国肯定要办理注册手续，每个国家不一样，有的国家需要重新作临床试验，有的国家甚至连药理、毒理等基础试验都要重新作。
4、【答案】：A 考查药品进出口管理的基本要求，进口药材批件，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。此题的证件有效期也比较特别，注意掌握。
5、药品出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
6、对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。