1、药品不良反应实行逐级定期报告制度是为了保障患者的用药安全。各级药品生产、经营企业和医疗机构应严格遵守这一制度,按照规定的程序和要求进行药品不良反应的报告。同时,药品监督管理部门也应加强对上报信息的审核和把关,确保信息的真实性和准确性。
2、第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,其他国家药品,报告新得和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应,满5年的,报告新的和严重的不良反应。
4、我国的药品不良反应报告制度旨在监测和评估药品使用后可能引发的不良反应,并确保药品的安全性和合规性。根据我国的《药品管理法》和《药品不良反应监测与报告管理办法》,药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对药品不良反应的报告义务。
1、药品召回管理办法规定持有人公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原持有人作出药品召回决定,应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。
2、医疗机构应当将其相关信息告知当地县级以上人民政府药品监督管理部门和医疗机构管理部门。
3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
4、一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时。
5、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理,其他省份的药品监督管理机构负责药品召回工作,自治区、直辖市应当配合和协助药品召回工作。《药品召回管理办法》第26条规定,如果企业发现药品存在潜在安全风险或其他严重不良反应,企业必须立即停止生产和销售,采取风险管理措施并告知其他企业。
6、及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
设置暂停销售标识:在系统中设置暂停销售标识,以便在销售过程中,可以根据标识,自动暂停销售过期药品。定期检查过期药品:定期检查系统中的过期药品,确保暂停销售标识的准确性,以便及时发现过期药品,并及时停止销售。
系统中先将药品移至不合格药品库,生成不合格药品记录,同时库内的药品也应移至不合格药品区或库。由储运部门在系统中提交不合格药品报损申请表,在此流程中需要各部门负责人签字审核。系统中做报损单,审核过账后库存就减掉了。
将过期药品报损处理,库存为零了,就不会有预警。
药品突发事件应急预案1 为确保突发应急事件发生后能迅速处理,保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案,请遵照执行。 突发应急事件的预警系统 突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。
.3应急体系不能过于复杂,应急预案应简便、实用 应急管理所面对状态的核心特征就是一个“急”字。在紧急的状态下,容不得闲庭信步式的从容不迫。应急体系不能过于繁复,在突发事件发生时,如何应急指挥,如何传递信息,如何保障物资供应,如何救治伤病人员,都应简洁而明确。
预警系统的启动,发生突发应急事件时,根据其性质、类别及严重程度,启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任,主任负责全科的协调工作,并即时通知药库、药房组长负责协调工作,各相关部门负责人应积极组织相关人员,按照医院的部署,完成各项抢救工作。
突发事件安全应急预案1 食品卫生安全关系到广大消费者的生命健康和企业的生死存亡,为有效预防、及时控制和消除餐饮消费环节突发事故的危害,为提高保障本企业食品卫生安全和处置突发事件的应急能力,依据相关法律法规和上级部门突发事件应急预案,结合本企业实际,制订该预案。
食品突发事件应急预案1 为切实加强应对突发事件,尤其是食品安全问题的处里能力和水平,有效保障人民群众消费安全和社会稳定。我院于6月28日上午8点30分就我院食堂按照《食品安全事故应急预案》的具体程序、内容,组织开展了一次食品安全事故应急演练行动。
突发事件应急预案范本2022通用版(二) 目的 为快速、有效合理地对院前、院内产生的突发事件进行紧急处理,尽可能避免因突发事件给就医患者带来的伤害、最大限度降低医院财产的损失,紧急控制事态发展,全力保证患者的安全和医院财产安全,特制订如下突发事件应急预案。