主要培训： 通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
确定防止不合格并消除产生原因的措施。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。
建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望。建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标所必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
质量管理体系的建立 建立一个质量管理体系，首先应确定组成质量管理体系的各个要素，并构造一个完善质量管理体系结构。无论是结构的构造还是要素的选取，都要紧密结合组织的质量方针、质量目标、产品类型和对产品实现过程的要求。以下是我带来的详细内容，欢迎参考查看。
评估企业建立质量管理体系当前的管理制度与机制，寻找在现在基础上建立质量管理体系的切入点与结合点。
ISO13485标准是专门为医疗器械行业设计的质量管理体系标准，其正式名称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准基于ISO9001的PDCA模式，但与ISO9001适用于所有类型的组织不同，ISO13485更加专注于医疗器械的设计、开发、生产、储存、分销、安装、服务以及最终的停用和处置等领域。
两套标准的管理体系相似：ISO14000某些标准的框架、结构和内容参考了ISO9000中的某些标准规定的框架、结构和内容。 但这两个标准在内涵和承诺对象上不同，主要表现在： 承诺对象不同：ISO9000标准的承诺对象是产品的使用者、消费者，它是按不同消费者的需要，以合同形式进行体现的。
此外，ISO9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO14001 环境管理体系）兼容。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
1、第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
2、化验室检验质量保证体系的基本要素包括检验过程质量保证，检验人员素质保证，检验仪器、设备和环境，检验质量申诉处理，检验事故处理等五个方面。构建化验室检验质量保证体系就是要围绕该体系5个方面的要素，进行管理组织结构的建设。质量检验亦称“技术检验”。
3、建立临床实验室质量体系步骤包括如下：人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。
4、车间和仓库需要整理的记录文件。iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
5、实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括：明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。
6、ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。