药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见：《药品管理法》第十三条；《药品管理法实施条例》第十条；《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。
重点检查对象 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
通过评价，注册会计师应了解生产与存货循环中控制较强的部分及较弱部分，并依据内部控制的可信赖程度，确定生产与存货循环实质性程序和重点。
委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。
熟悉企业存货的内部控制制度，采用分析性复核的方法把握存货审计的重点。熟悉企业生产流程，了解企业对存货的内部控制制度，这是确定企业存货真实存在和准确计价的基础。
药品质量的保障不仅在于符合注册的质量标准，更在于其生产过程严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。GMP作为药品生产和质量管理的基础规范，覆盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产中对成品质量至关重要的环节。
引入质量管理工具和方法：应用质量管理工具和方法，如统计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）、故障模式和影响分析（FMEA）等，对生产过程进行监控和改进。5培训和技能提升：加强员工的培训和技能提升，确保他们具备正确的生产技术和质量意识，能够主动参与品质管控。
第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
外箱管理 外观必须符合质量要求，每批次必须贴上标签，并且必须创建记录以跟踪质量并保持地面卫生。车间监督 车间主管监视影响生产过程的各种因素，发现并消除潜在的食品安全隐患，并确保生产过程处于受控状态。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
例如统计过程控制（SPC）、六西格玛等，对生产过程进行监控和改进。生产车间应建立健全的品质反馈机制，及时收集和分析品质问题的数据和信息。通过持续改进的方法，例如质量管理工具中的PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），不断优化和提升品质管理的效果。
《企业会计准则第28号———会计政策、会计估计变更和差错更正》第11条中提到“前期差错通常包括计算错误、应用会计政策错误、疏忽或曲解事实以及舞弊产生的影响以及存货、固定资产盘盈等。
常用的审计方法，有一般方法和技术方法。审计的一般方法是就审计工作的先后顺序和审计工作的范围或详简程度而进行划分的某种方法。审计的技术方法是指收集审计证据时应用的技术手段。 审计的一般方法： 顺查法与逆查法 审计的一般方法，按照审计工作的顺序和会计业务处理程序的关系，有顺查法和逆查法之分。
HPL股票上市后，他又指使公司内部的高管人员借股价上扬之机抛售他们个人持有的85500股公司股票。 与安然、施乐、世通等财务舞弊案相比，HPL的造假规模似乎显得有些微不足道，但Lapejian在公司上市第一年就采用各种手段虚构了80%的销售收入，其胆大妄为令人触目惊心。
会计舞弊是指故意的、有目的的、有预谋的、有针对性的财务造假和欺 诈行为。它与会计错误有相近或相同的形式，但本质却完全不一样。舞弊是不可告人的，不敢公之于众，往往伴有一定形式的伪装和掩饰，通过虚构事实或隐蔽真相等手法将水搅浑，让人难以发现。
1、药品生产企业在管理过程中，要避免不符合要求的问题，需要的措施：严格遵守法律法规、加强原辅料管理、强化生产过程控制、加强检验和验证。严格遵守法律法规：药品生产企业必须严格遵守国家相关的法律法规和政策，确保企业的生产和质量管理符合法规要求。
2、即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。
3、生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。质保部按规定程序组织解决处理。
4、还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。 只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。
