1、药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
2、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。
3、药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求： SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
法律分析：药品生产药品经营必须遵守的规定是取得药品生产许可证。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产和经营必须遵守的规定是必须取得药品生产许可证。
药品生产药品经营必须遵守的规定是取得药品生产许可证。
法律分析：药品经营质量管理规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品经营企业在遵守《中华人民共和国药品管理法》的基础上，还应遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规。药品经营企业包括专营和兼营药品的企业。
专业性强 药品管理专业性强，药品经营企业经营的品种多、规格多、数量大 流动性大，参药品流通的机构人员多，其过程较一般商品复杂，由于药品购进、储存、销售的过程中，易出差错和产生污染。
1、【答案】：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4） 具有保证药品质量的规章制度。
2、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
3、药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。生产场所：药品生产企业需要有符合要求的生产场所。
1、药品仓库的温湿度要求主要是基于确保药品的质量和稳定性而设定的。具体来说，常温库的温度为0℃~30℃，阴凉库温度不高于20℃，而冷库温度为2℃~10℃。同时，各库房的相对湿度应保持在45%~75%之间。这样的温湿度范围有助于防止药品变质、失效或吸湿。
2、温湿度条件：应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
3、一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
4、药品在仓库内存放很讲究，不能超过规定的温湿度要求，要根据“五距”的规定摆放。
5、湿度标准为：45%-75%；阴凉库的介绍：在《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定：“阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置。”即：库房温度为0~20℃，且太阳不能够直射（避光）的保存仓库被称之为阴凉库。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。
①仓库温湿度的测定，在库内，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握商品保管的主动权。
洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。