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1、法律分析:CGMP认证表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准,是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。CGMP是Current Good Manufacture Practices的英文缩写,称为动态药品生产管理规范。
2、CGMP认证表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准,是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。CGMP是CrrentGoodManfactrePractices的英文缩写,称为动态药品生产管理规范。
3、cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量,药品质量就是cGMP的核心,而实现这一目标的过程(或理解为现场)是最重要的。 举个例子,欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场,便向美国FDA提交认证产品。
GMP标准管理规范详细规定了药品生产过程中的关键要素,确保产品质量和安全。首先,生产质量管理规范根据《药品管理法》制定,针对关键工序,强调机构人员的资质和职责,生产、质量负责人需具备相关学历和经验,以保证专业性。第二部分着重于设施条件,要求厂房设施洁净,布局合理,以防止污染。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写,即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则,GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
【答案】:D 对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装。
③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。B选项错误,故选ACD。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
GMP与GMPC是有区别的,在含义上也完全不同。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
不能准确对应,因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO8级,即A级是按照动态来要求的。
GMP是针对药品生产的,我国的药品生产必须满足。GMPC是针对化妆品生产的,适用于美国和欧盟,目前我国还没有全面实施。
GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。
GMPC,全称为化妆品良好生产规范(Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products),其中文名称直译即为化妆品的良好生产实践标准。GMP起源于1963年,美国国会为了提升药品生产质量,确保药品安全,首次颁布了这一标准,这被认为是全球GMP的雏形。